河北雄安新区综合执法局关于规范医疗器械网络销售的提醒告诫书

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  为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。现向医疗器械网络销售企业提醒告诫如下：

  1.依法持证经营，落实主体责任。经营第三类医疗器械需取得《第三类医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（国家药监局规定的免于经营备案第二类医疗器械的除外），从事医疗器械网络销售的经营者，应当取得医疗器械网络销售备案批件后方可开展网络销售（第一类医疗器械和国家药监局规定的免于经营备案第二类医疗器械的除外），并保持企业经营范围等实际情况与登记备案信息一致，严禁无证经营或超范围经营，严禁个人通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道售卖医疗器械产品。

  2.主动公示资质，确保信息真实。在网站主页面显著位置公示《营业执照》《第三类医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，在销售页面显著位置展示医疗器械产品注册证或备案凭证，提供详细的产品信息，包括名称、型号、规格、预期用途、禁忌症、注意事项等，信息发生变更的须及时更新，确保消费者能获取真实、全面的产品信息。

  3.规范销售行为，严控质量安全。建立全过程的质量管理制度和质量控制措施，严格落实供货单位资质审核、进货验收、销售追溯、不合格产品处理等管理制度，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。不得销售未经注册、过期、失效、标签不合格的医疗器械。以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。禁止将明确标识为医护人员使用的医疗器械，通过网络零售渠道向个人消费者销售。

  4.合法宣传推广，禁止违规营销。医疗器械广告属于《中华人民共和国广告法》规定的必须经过广告审查机关事先审查许可后方可发布的特殊管理广告。所售医疗器械信息必须做到真实、准确、合法，不得以冒充、虚构、夸大等形式对产品的来源、功能、质量、销售状况等进行虚假或者引人误解的商业宣传，不得发布虚假违法广告。销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息，不得以“买来即用”“适配所有人”等宣传欺骗、误导消费者跳过验配检测与个性化调试环节。

  5.合规贮存运输，履行质量责任。应当按照相关制度以及运输操作规程要求、所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。

  自本提醒告诫书发布之日起，请有关网络交易经营者及单位全面自查自纠。新区各级市场监管部门将加大网络市场督查检查力度，从严从快依法查处医疗器械网络市场交易各类违法行为，持续净化规范网络市场秩序。

  请广大消费者理性消费，依法维权，如在网络交易中遇到消费纠纷或违法行为，请保留相关证据，及时拨打“12315”热线进行反映。

河北雄安新区综合执法局

2025年12月26日

来源：https://www.xiongan.gov.cn/20251226/44ec43cf08d543fba7d43cd0d82923be/c.html

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